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《儿童口罩技术规范》国家标准解读
发布者:产业用及无纺布展 | 发布日期:2020/6/19 17:45:59


  一、任务来源
  
  本标准根据国标委发〔2018〕68号文件,国家标准化管理委员会下达了《儿童日常防护型口罩技术规范》国家标准制定计划的通知,计划号:20183033-T-608。2020年初,结合“新冠肺炎”疫情防控情况,在与国家主管部门沟通后,将标准名称改为《儿童口罩技术规范》,涵盖卫生型和防护型两类口罩。
  
  本标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分技术委员会归口。中国产业用纺织品行业协会在前期立项、调研、标准研究的基础上,结合现有产业情况,联合北京市劳动保护科学研究所、北京市医疗器械检验所、中国标准化研究院、首都儿科研究所附属儿童医院、广州检验检测认证集团有限公司、广州海关技术中心、东华大学以及口罩和口罩材料骨干企业等单位和科研院所,组织个体防护、医疗卫生、人类工效学、纺织材料、检测等多方面专家,对不同年龄段儿童的头面部尺寸、呼吸系统等生理特征开展大量研究,对口罩材料、结构和性能等进行了大量数据采集、比对分析,设计了符合儿童特点的口罩指标体系和测试方法。
  
  二、需求依据及意义
  
  随着社会进步,人们越来越重视自身健康,包括在大气污染环境下的呼吸防护、就医时防止交叉感染的自我防护、出现流行疾病时的自身防护、预防花粉过敏等,口罩作为简单、方便、有效的防护品,具有阻挡病菌传播、防止细颗粒物吸入等功能,是人们保护自身健康的重要手段。2016年发布的GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》,解决了成人民用防护口罩无标可依问题,但并不适用于儿童口罩。儿童处于生长发育期,各种器官发育不成熟,市售标称的儿童口罩种类繁多、品质良莠不齐,市场监管无标可依的状况,引起了人们的担忧,儿童口罩执行标准成为热点问题。
  
  目前,我国口罩的国家标准分为民用、工业防护用、医疗卫生用三类:GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》,主要针对普通人群应对空气质量污染;GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,主要适用于劳动职业场所;GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》,主要适用于医疗领域。上述三类标准均不适用于儿童口罩。
  
  在欧美等国家,由于佩戴理念不同,所有的口罩标准都是针对工业防护或医用防护,没有民用口罩和儿童防护口罩标准。在日本,口罩分为“医用口罩”“工业用口罩”“家庭用口罩”3种。其中“家庭用口罩”也就是我们说的民用口罩,是为了防花粉、防寒、保湿等目的而日常使用的口罩,分为“纱布类型”和“非织造布类型”两种,没有防护性能要求。儿童口罩在日本没有特别的分类和标准,日常环境中使用的儿童口罩和成人口罩一样,属于“家庭用口罩”。日本卫生材料工业联合会(JHPIA)对于家庭用口罩设定了“卫生安全自主基准”和“表示广告自主基准”。“卫生安全自主基准”规定比较简单,只有不变色无异味、甲醛、芳香胺的要求。如有抗菌性能,执行“抗菌自主基准”;其他特殊加工,如消臭、防臭、防病毒等,满足企业自行设定的品质基准,自行进行安全评价。日本是儿童佩戴口罩最常见的国家,儿童口罩分类也很细,但都是以防花粉、抗菌、防臭等为主,与我们的卫生口罩以阻隔型口罩为主类似,没有专门的儿童口罩标准。
  
  2020年初突发了新冠肺炎疫情,口罩成为抗疫情必备的防护装备,随着复学、外出、就医等需求的提出,儿童口罩需要考虑更多因素,因此,《儿童日常防护型口罩技术规范》标准,不但进入加快编制模式,而且,对原先研究设定的标准定位、框架、指标体系等,都进行了较大调整。标准根据口罩功能及使用场景,将儿童口罩分为儿童防护口罩和儿童卫生口罩两类。儿童防护口罩对口罩密闭性和防护效果要求较高,主要适合儿童在较高污染环境或存在较高潜在风险的场景下佩戴使用。儿童卫生口罩是阻隔型口罩,对口罩材料的阻隔性能要求较高,主要适用于儿童在日常环境下佩戴使用。本标准中,两类儿童口罩形成了较好的功能和场景互补关系,基本可以满足儿童在各种不同场景下的使用需求,为家长给儿童选择适用口罩提供参考,为企业生产研发提供标准支撑和方向指导,为市场监管部门提供依据,有利于保护儿童身心健康,有利于规范行业秩序,有利于保护消费者利益,因此本标准的发布和实施具有重要意义。
  
  三、标准特点
  
  本标准充分关注了社会公众利益和群众关切,结合儿童使用行为特点和生长发育的特殊性,明确提出基本要求、外观质量要求及19项主要技术指标,规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法。
  
  从技术内容看,本标准具有“两类两小两对接”的特点。“两类”,即充分考虑市场现有儿童口罩产品类型和儿童分类选用口罩的现实需求,标准中规范了儿童防护口罩和儿童卫生口罩两类产品。
  
  “两小”,即考虑儿童尚处于身体成长发育阶段,头面部尺寸和呼吸系统能力都小于成年人,标准对儿童口罩提出了“规格小、阻力小”的要求。降低了佩戴儿童口罩时的憋闷感,提升了产品质量要求,对企业在原材料选用、产品结构设计等方面提出了更高要求。
  
  “两对接”,即标准过滤性能衔接现有国内外口罩标准体系,要求儿童防护口罩的颗粒物过滤效率不低于95%,与目前的工业用防护口罩标准(GB 2626)及医用防护口罩标准(GB 19083)相衔接;儿童卫生口罩的颗粒物过滤效率不低于90%,同时符合细菌过滤效率要求,与医用外科口罩(YY 0469)和一次性医用口罩(YY/T 0969)相衔接。这些指标既与口罩现行国家标准和行业标准保持协调,又与卫生健康委2020年1月和2月先后印发的口罩使用指南相互配套。
  
  四、标准主要内容的设定
  
  本标准适用于6岁及以上至14岁儿童用于过滤空气中的颗粒物,阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。标准中将儿童口罩分为儿童防护口罩和儿童卫生口罩。根据儿童生理发育及活泼好动的特点,以安全性为前提,以防护和舒适为目标,紧紧围绕口罩应具备的防护功能及佩戴安全性设定了相应指标要求,主要包括材料安全性、设计的安全性、佩戴安全性及必要的防护功能。一般来说,在技术水平相同情况下,防护性能越高,舒适性就会相对降低。出于对儿童呼吸系统的保护,在目前技术水平下,儿童口罩的呼吸阻力、通气压力设置了一个相对较低的指标值。本标准的技术指标及测试方法参考了相关标准,与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。
  
  五、主要技术指标及检测方法
  
  1.基本要求
  
  基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求,体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。
  
  (1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌,无异味,不应明显影响视野。这项条款是对口罩外观设计的基本要求,在美观的前提下,还需要口罩设计者研究儿童面部特点,确保口罩与儿童面部有良好的贴合性,为实现防护功能打下基础。
  
  (2)口罩原材料不得使用再生材料,不得使用已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料,不得经过有氯漂白处理,其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。所用材料应保证口罩在正常使用寿命中不出现破损或变形。
  
  需要说明一下:口罩提供方宜能证明其材料符合该要求,可通过接受检验或提供检测报告的形式,证明口罩所用纺织材料符合GB 31701—2015中4.2A的要求。
  
  这项条款是对生产儿童口罩使用材料的要求,也是儿童口罩安全性能的最基本的要求,需要特别注意的是,GB 31701—2015中4.2A中含对重金属含量要求。但本标准不对生产儿童口罩材料种类做具体要求,意在鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于儿童口罩,不断提升儿童口罩的品质及防护性能。
  
  (3)口罩不应使用系带式口罩带,宜采用可调节口罩带。这项条款是对生产儿童口罩使用口罩带的要求,考虑到儿童活泼好动、成长差异,提出了本项要求。
  
  (4)口罩应便于佩戴和摘除,在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象,对头部活动影响较小。此条款是从安全性、舒适性考虑,对口罩设计提出的基本要求。
  
  (5)配有鼻夹的口罩,其鼻夹应采用可塑性材质。这项条款是针对提高口罩的密合性给出的要求。鼻夹压紧后,可以加强口罩与面部的弥合性,提高防护性能。
  
  (6)配有呼吸阀的口罩,其呼吸阀内的部件在正常使用过程中不应脱落。这项条款是考虑儿童自理能力差,特别对配有呼吸阀的儿童口罩提出的基本要求。提醒儿童口罩生产企业需要关注呼吸阀配件的牢固性。
  
  2.外观质量要求
  
  (1)口罩与皮肤直接接触的内层材料不应印花或者染色。因口罩是罩在口鼻上的,儿童的皮肤娇嫩、呼吸系统处于发育期,要求口罩与皮肤直接接触的内层材料不得染色。儿童喜欢各种靓丽颜色的图案,所以此条要求不适用口罩外层,口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计,标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。
  
  (2)口罩不应存在外露金属物,表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。口罩不应存在外露金属物的要求与内在质量要求中“尖端和边缘锐利性”是同一特性的互补表述,避免金属物对儿童造成伤害特别给出的要求。
  
  3. 内在质量要求
  
  (1)可迁移性荧光增白物。可迁移性荧光增白剂是一种荧光染料,荧光增白剂可以改善材料的外观,目前对荧光增白剂的危害认识还不统一,缺乏有关荧光增白剂毒性的权威数据,而可迁移性荧光增白剂可能会对人体造成一定危害却是共识。为防止荧光增白剂转移至儿童人体造成可能的伤害,本标准规定儿童口罩中不得检出可迁移性荧光增白剂。
  
  (2)环氧乙烷残留量。环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后需要解析一定时间,这个过程中环氧乙烷基本挥发,只留下微量残留物。但对眼、呼吸道有腐蚀性。国家对残留量有控制要求。本标准出于对儿童健康的保护,综合考虑检测方法及检测设备,规定经环氧乙烷处理的儿童口罩环氧乙烷残留量为≤2μg/g,远远低于医用口罩≤10μg/g的指标值。
  
  (3)鼻夹长度。儿童口罩外形款式不同,为了加强与面部贴合性,有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性,但大多数企业使用了鼻夹,根据儿童面部尺寸特点,标准给出了鼻夹的最小长度。本标准鼓励企业根据儿童特性进行个性化设计,在满足阻隔需要的同时,为消费者提供更时尚的口罩。
  
  (4)鼻夹耐折性。鼻夹耐折性是根据儿童好动的特点设置的,指标设置参考了GB 6675.2《玩具安全第2部分:机械与物理性能》,对鼻夹耐折性能进行了规定,减少对儿童的潜在伤害,同时考虑了儿童行为特点、检测的简便及可操作性,采取对折的测试方法,要求对折20次不断裂。
  
  (5)口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本标准根据儿童口罩的不同分类,分别规定了类似佩戴状态时的口罩带与口罩体连接断裂强力。
  
  (6)呼吸阻力。呼吸阻力是儿童防护口罩的考核指标,是用于考核儿童佩戴防护口罩时呼吸舒适性的指标。呼吸阻力的指标设定过程中,标准编制组主要考察了儿童的呼吸过程及其呼吸阻力耐受情况。儿童处于生长发育阶段,从6岁到14岁随年龄、身高、体重增加,肺容量增加,呼吸道管径增粗,其呼吸道阻力也逐渐降低,趋于成人水平。为避免佩戴口罩后对儿童呼吸系统可能造成的潜在伤害,应该将高水平的高效低阻滤材用于儿童口罩,根据对儿童口罩及过滤材料大量的检测数据汇总分析,确定了呼吸阻力≤45Pa,优于目前所有口罩标准的该项指标值。生产企业需要选用高效低阻适用于儿童口罩的过滤材料。
  
  (7)防护效果。防护效果是儿童防护口罩防护性能的关键指标。指标值代表了儿童口罩的防护水平。本标准参考GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》中最高防护等级A级作为儿童口罩的防护效果要求,要求防护效果不低于90%。
  
  (8)颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质,包括粉尘、飞沫、气溶胶等,口罩过滤材料可以起到滤除这些颗粒物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标,结合本标准二类口罩不同的适用场景以及熔喷滤材技术水平,本标准分别规定了儿童防护口罩和儿童卫生口罩的颗粒物过滤效率。其中,儿童防护口罩颗粒物过滤效率(参照GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》)要求≥95%,儿童卫生口罩的颗粒物过滤效率(参照YY 0469—2011《医用外科口罩》)要求≥90%。
  
  (9)细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物,侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应,作为卫生口罩,对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY 0469—2011《医用外科口罩》相关指标,规定细菌过滤效率不低于95%,满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。
  
  (10)通气阻力。本项是儿童卫生口罩佩戴舒适性指标。根据目前国内口罩滤材技术水平,考虑到儿童生理情况,将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。该指标值优于目前同类别成人口罩指标值。
  
  (11)阻燃性能。儿童处理突发事件能力差,考虑到突发火情可能对儿童造成伤害,规定了儿童用口罩的阻燃性能,指标参考YY 0469—2011《医用外科口罩》,设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。
  
  (12)尖端和边缘锐利性。儿童对危险的辨别能力明显低于成年人,因此儿童产品需要尽量避免可能对儿童造成伤害的可能性,标准的这一条款是对儿童口罩设计及辅材的要求,生产企业需要特别注意。
  
  (13)呼吸阀盖牢度。这一条款式保证正常佩戴及口罩功能的有效发挥设置,规定了呼吸阀盖不应出现滑脱、断裂和变形,方法按照GB/T 32610中方法执行。在用于疫情防护时,不建议口罩配呼吸阀。
  
  (14)微生物指标。微生物是肉眼看不见或看不清的但无处不在的微小生物,与人类生活密切相关,设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB 15979—2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》,对常见的微生物设定了指标值。
  
  (15)染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求,指标是根据GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定设置,其中甲醛含量和pH 值按A类(婴幼儿用纺织品)设定。
  
  4.测试方法
  
  (1)本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容,可操作性强、市场采纳程度高,能够满足本标准的测试需要,相关企业和检测机构可以快速使用。
  
  (2)防护效果采用模拟运动头模、呼吸模拟器(人工肺)测试。模拟运动头模可以模拟儿童说话、低头抬头及左右摇头动作,以期更接近实际佩戴状态。
  
  六、警示语
  
  口罩是卫生及防护用品,但由于是用于罩住口鼻的,所有正确使用佩戴,非常重要。尤其是心智尚处于发育期的儿童,必要的教育更为重要。在标准中,明确儿童口罩生产企业在包装上要印制警示语,提醒家长(成人)儿童口罩使用佩戴的注意事项,警示语如下:
  
  a)出现呼吸困难儿童不建议佩戴口罩,如需佩戴应遵医嘱或佩戴其他适合的呼吸防护用品。
  
  b)使用时应及时将口罩包装材料等与口罩佩戴无关的物件清理掉。
  
  c)儿童应在成年人看护下佩戴使用口罩,看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动,不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件。如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状,应及时摘脱口罩,必要时应就医。
  
  d)口罩应保持干燥,使用中避免沾湿,必要时应及时更换。
  
  e)口罩不建议洗涤后重复使用。
  
  f)已使用的口罩不应与他人交换。
  
  七、实施建议
  
  本标准是新制定标准,可作为企业生产的技术支撑和市场监管的依据,建议生产企业做好如下工作:
  
  1.根据本单位儿童口罩产品的市场定位,选用口罩类别和规格;
  
  2.详细阅读标准,了解标准各项规定;
  
  3.选用合格的儿童口罩用原材料,建议向供应商索要材料的检验报告;
  
  4.做到标识和使用说明清晰、明确,可以追溯。
  
  5.警示语易于识别。
  
  
  
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